Header

Aides Auditives à Ancrage Osseux

Système BAHA, Bone Anchored Hearing Aid

Les différents types d’implants

Implant percutané
Implant percutané, Oticon Médical
Implant aimanté
Implant aimanté, Collin Médical

Tous les implants se posent chirurgicalement, sous anesthésie locale ou générale.

Chaque type d’implant a ses avantages et inconvénients, principalement :

L’implant percutané

Le principe de l’implant percutané en titane, matériau inerte, est utilisé par les sociétés Cochlear et Oticon Médical. Il est garanti 2 ans à partir de la date de l’implantation.
Le délai d’ostéo-intégration est en général de 6 à 8 semaines pour un adulte, de 3 à 5 mois pour l’enfant selon son âge.

L’implant percutané, est composé d’une « vis » en titane, appelée fixture, de 3 à 4 mm de long implantée en arrière de l'oreille (à environ 2 cm), dans l'épaisseur de l'os mastoïdien et d’un pilier percutané (qui dépasse au niveau de la peau de 2-3 mm et d’environ 7 mm de diamètre) fixé sur la « vis ».
Pour les enfants, il existe des implants (fixture et pilier) spécifiques et adaptés. Il n’y a pas d’âge minimum pour l’implantation d’un implant percutané, seules la maturité osseuse et l’épaisseur de l’os accueillant l’implant importent.

Implant percutané
Implant percutané, Oticon Médical
Fixture, pilier, processeur BP100
Fixture, pilier, processeur BP100, Cochlear

La société Cochléar propose depuis peu un nouvel implant, le BI300. Cet implant est composé d’une fixture plus large que l’originale (4,5 mm au lieu de 3,75 mm), dessinée pour augmenter la stabilité et améliorer l’intégration de l’implant dans le crâne et d’un nouveau pilier, plus « bombé ».
Ce nouveau pilier est compatible avec tous les processeurs actuels de Cochlear.

Implant avec pilier à pression
Implant avec pilier à pression, Cochlear
Nouvel implant BI300 avec pilier à pression
Nouvel implant BI300 avec pilier à pression, Cochlear

Si pour diverses raisons, l’aide auditive à ancrage osseux ne devait plus donner satisfaction, le pilier peut être dévissé lors d’une simple consultation ORL au centre d’implantation et la peau recouvrira la fixture au bout de quelques semaines. La fixture intégrée dans l’os n’est enlevée chirurgicalement que dans de très rares cas.

Pour en savoir plus sur les implants de la société Cochlear,
Cochlear Baha 3 BI300 Implant | Cochlear
BAHA Device (en anglais uniquement)

Compatibilité des implants percutanés avec les différents processeurs

Si on veut combiner l’implant d’un fabricant et le processeur d’un autre fabricant, il faut savoir que :

Implant avec pilier à pression Nouvel implant BI300 avec pilier à pression
Principe de fixation fixture, pilier, processeur, Oticon Médical

Ainsi le nouvel implant BI300 de Cochlear ne permet actuellement plus que l’utilisation de processeurs de la gamme de Cochlear.

1 Autorisation de commercialisation de la gamme Ponto aux Etats-Unis, compte rendu de la FDA 29 Juillet 2009 (Ref. K090926 et résumé 510(K))
Logo PDF

Rapport de la Haute Autorité de Santé (HAS) du 17.04.2012
Logo PDF

Compatibilité des implants percutanés avec des examens IRM / champs magnétiques

Les implants percutanés des sociétés Cochlear ou Oticon Médical sont en titane, matériau non ferromagnétique, et se comportent comme une céramique. En cas d’examen IRM, Imagerie par Résonance Magnétique, le patient qui sera soumis à un champ magnétique (jusqu’à 3 Teslas actuellement pour les IRM médicaux) doit simplement retirer son processeur de sons externe, l’implant restant en place ! Les artefacts produits sont mineurs.
Il en va de même pour les contrôles de sécurité dans les aéroports, tribunaux, prisons, etc. Seuls les processeurs de sons peuvent éventuellement déclencher une alarme, suivant le seuil de détection du détecteur de métal.
La société Cochléar fournit une carte de porteur sur laquelle sont notées ces instructions en cas d’IRM ou de contrôles de sécurité.

Contre-indications de l’aide auditive à ancrage osseux avec implant percutané

Dans ces cas, le processeur de sons externe peut être porté sur un bandeau souple. L’implantation d’un implant sous-cutané aimanté peut aussi être une alternative envisageable.

L’implant sous-cutané aimanté

Cet implant aimanté a été conçu pour des enfants de 5 ans ou plus. Il est garanti 5 ans à partir de la date de l’implantation.
L’implant se pose en une seule fois et le temps de cicatrisation avant le premier réglage est d’environ 1 mois.

Essais cliniques

L’implant aimanté manque encore d’un recul clinique suffisant pour juger de son efficacité mais a l’avantage d’être recouvert entièrement par le tissu cutané limitant ainsi les problèmes d’infections potentielles. Dans le cadre des essais cliniques menés par le Pr. R. Siegert2, développeur de ce système, la première implantation s’est déroulée en Allemagne en janvier 2006 et 86 implantations (57 patients) ont été réalisées au total jusqu’en février 2010. Les résultats publiés ne font mention d’aucune complication, uniquement des rougeurs sont apparues au niveau du point d’appui qui ont pu être traitées par une adaptation de la plaque d’appui. D’après cette étude, le gain auditif obtenu est similaire au système BAHA porté sur bandeau. On estime qu’actuellement une centaine de personnes ont été implantées de part le monde avec ce système.
Deux essais cliniques sont en cours en France, un avec des adultes ayant une surdité profonde unilatérale et un autre avec des enfants ayant une malformation de l’oreille empêchant un appareillage conventionnel par contour d’oreille.
L’étude pédiatrique3, 4 est prévue chez 15 enfants, pour vérifier la qualité du gain d’audition en comparaison avec le système BAHA porté sur bandeau, l’effet sur la compréhension des mots, le gain de compréhension dans le bruit et le confort au quotidien. Cette étude et la pose de l’implant sous-cutané se déroulent à l’hôpital d’enfants Armand Trousseau à Paris. Les premiers résultats chez 6 enfants ont été présentés lors du Congrès national de la Société Française d’Oto-Rhino-Laryngologie et de chirurgie de la face et du cou en octobre 2011 à Paris. Les premiers résultats sont très satisfaisants mais il faut attendre la série complète pour tirer des conclusions.
Chez l’adulte, l'objectif principal est d’évaluer le bénéfice en termes de qualité de vie apporté par la prothèse Alpha 1 par rapport à l’appareillage CROS sans fil à conduction osseuse sur lunettes. Le critère de jugement principal de cette étude est l’évolution du score à un questionnaire subjectif (questionnaire GBI). Aucun résultat n’a été fourni en décembre 2011.

Au vu des données fournies par Sophono et Collin Médical, l’intérêt de l’implant Alpha 1 n’a pu être établi par la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé en décembre 2011. Sa place dans la stratégie thérapeutique n’a pu être déterminée.
Logo PDF

2 Adv Otorhinolaryngol. 2011;71:41-6. Epub 2011 Mar 8, Partially implantable bone conduction hearing aids without a percutaneous abutment (Otomag): technique and preliminary clinical results, Siegert R., Department of Oto-Rhino-Laryngology, Head and Neck Surgery, Recklinghausen, Germany.
Logo PDF

3 Communication orale du dimanche 16 octobre 2011, Nouvel implant à ancrage osseux à peau fermée Alpha 1 : technique chirurgicale et premiers résultats chez 6 enfants de l’étude prospective pédiatrique 2010-2012, F. Denoyellea, C. Coudertb, N. Leboulangera, N. Loundona, I. Rouillona, E. Garabediana, a Hopital d’enfants Armand Trousseau, Paris, b laboratoire Audionova, Paris
Logo PDF

4 Publication dans la revue spécialisée Otology & Neurotology 34:275Y281 - 2013, Otology & Neurotology, Inc. : New Closed Skin Bone-Anchored Implant: Preliminary Results in 6 Children With Ear Atresia

Description

Collin Médical
Collin Médical

La prothèse auditive est composée :

Afin de réduire le champ magnétique, de répartir la pression sur la peau et de stabiliser la prothèse, un ensemble de quatre aimants à champ intense sont utilisés (deux implantés et deux associés à l’appareil externe sur la plaque d’appui).
L’implant sous-cutané est composé de 2 aimants en Samarium-Cobalt de 1 cm de diamètre environ, encapsulés dans un boitier hermétique en titane. Ce boitier est soudé à une plaque d’ostéosynthèse fixée à l’os par 5 vis. Puis le tout est recouvert entièrement par la peau/le cuir chevelu. Cet implant, complètement inséré sous le cuir chevelu n’est donc pas apparent, il ne pénètre pas la peau d’où l’appellation de la technique d’implantation « à peau fermée ». Les vibrations sont transmises à l’os temporal à travers la peau « fermée » ce qui entraine une perte moyenne de signal jusqu’à environ 10 dB. Pour limiter la perte de signal à maximum environ 10 dB, l’épaisseur de la peau au-dessus des aimants est réduite à 4-5 mm durant la pose de l’implant.
D’après les premiers résultats des essais cliniques3 chez l’enfant son intérêt est triple : faible épaisseur de l’implant, absence de dispositif percutané et adaptation prothétique possible dès 1 mois postopératoire.

Maintien du processeur/vibrateur

Sophono propose actuellement un choix de 5 aimants externes de forces d’attraction différentes et les combine à des plaques d’appui pour assurer un contact ferme. La force de rétention magnétique standard est suffisante pour des activités normales, pour faire du sport par-exemple vous pouvez augmenter la force d’attraction de l’aimant externe. La plaque d’appui qui convient le mieux sera choisie avec votre audioprothésiste et deviendra votre plaque standard. En principe, 2 ou 3 plaques d’appui sont fournies (standard, 1 avec aimantation supérieure et éventuellement une inférieure). Les premiers résultats d’essais cliniques conduits par le Pr. R. Siegert, Sophono sur un groupe de 57 patients ont montré que les patients ont généralement préféré un aimant externe dont la force de rétention est inférieure à la pression exercée par un bandeau élastique. Ainsi avec ce système d’aide auditive à ancrage osseux à peau fermée utilisant un implant magnétique, l’amplitude des vibrations reçue à travers la peau est identique ou inférieure (suivant la force de rétention de l’aimant externe choisie) à celle reçue avec un bandeau élastique ou un serre-tête de test.
En cas de complications cutanées comme des rougeurs ou des démangeaisons, la force d’attraction de l’aimant externe peut être diminuée ce qui entraîne alors une perte d’efficacité du système.

Contre-indications de l’aide auditive à ancrage osseux Alpha 1 avec implant aimanté

Dans ces cas, le processeur de sons externe peut être porté sur un bandeau souple. L’implantation d’un implant percutané peut aussi être une alternative envisageable.

Compatibilité des implants aimantés sous-cutanés avec des examens IRM / champs magnétiques

Comme indiquée par la société Sophono Inc. lors de sa demande d’agrément5 à la FDA pour la commercialisation de cet implant sur le sol américain en Mai 2011, l’implant aimanté est contre-indiqué en cas d’examens IRM.
En effet, d’après les premières estimations de Sophono Inc6, du fait du champ magnétique généré lors de cet examen :

Une étude pour tester la compatibilité IRM de cet implant a été réalisée depuis et confirme les premières estimations de Sophono. Ainsi l’IRM est possible sous conditions comme l’a indiqué la société Sophono dans sa demande à la FDA7 :

Pour les contrôles de sécurité dans les aéroports, tribunaux, prisons, etc.. l’implant aimanté et le processeur de sons peuvent éventuellement déclencher une alarme, suivant le seuil de détection du détecteur de métal.

5 Autorisation de commercialisation de la gamme Alpha aux Etats-Unis, compte rendu de la FDA 23 Mai 2011 (Ref. K102199 et résumé 510(K))
Logo PDF

6 Forum anglophone de l’association américaine Acoustic Neuroma Association (ANA), lettre de Mr Goncarov, Marketing Manager de Sophono Inc. a été publiée :
Sophono Alpha 1 M vs BAHA / Oticon

7 Compte rendu de la FDA 08 Avril 2013 (Ref. K123962 et résumé 510(K))
Logo PDF